U povodu Europskog dana prava pacijenata, udruge Europa Donna Hrvatska i Koalicija udruga u zdravstvu te suradne udruge bolesnika, koji se liječe biološkom terapijom, na konferenciji za novinare tražile su uvođenje informiranog pristanka za pacijente pri propisivanju bioloških i biološki sličnih lijekova.
Pacijentova aktivna uloga u suodlučivanju o svojemu liječenju nema alternative u suvremenoj medicinskoj praksi. Liječnik danas zajedno s pacijentom donosi odluku o njegovu liječenju uzimajući u obzir cjelokupno stanje pacijenta. Odabir lijeka treba se temeljiti na procjeni pacijenta, bolesti i lijeku te u dogovoru s pacijentom potpisom informiranog pristanka. Svaki liječnik mora imati neograničene mogućnosti odabira lijeka na osnovi procjene omjera koristi i rizika za pacijenta, istaknuto je na konferenciji.
Informirani pristanak ‒ dobar i za pacijente i za liječnike
Predsjednik Koalicije udruga u zdravstvu Ivica Belina govorio je o suradnom partnerstvu u medicini te istaknuo kako ono zahtijeva velik angažman i liječnika i pacijenata u svim fazama liječenja. Posebno je upozorio na Europsku povelju o pravima pacijenata koja, uz ostalo, definira pravo na informaciju te pravo na suodlučivanje:
„Partnerski odnos pacijenta i liječnika može funkcionirati samo ako obje strane imaju valjane razloge vjerovati da će se uzajamne obveze poštovati. Suradno partnerstvo uključuje informirani pristanak i zajedničko donošenje odluka o liječenjuˮ, istaknuo je Belina.
Uvođenjem informiranog pristanka ističe se drugo načelo medicinske etike, koje proizlazi i u skladu je s Hipokratovom zakletvom: Volja bolesnika jest vrhovni zakon! (Voluntas aegroti suprema lex!)
Bolesnici moraju u informiranom pristanku biti obaviješteni o koristima i rizicima promjene biološke terapije i ne smije biti zamjene iz nemedicinskih, tj. administrativnih razloga.
Istaknuto je da se prema jasnom stajalištu HALMED-a izvorni biološki lijekovi i njihove biološki slične inačice ne mogu međusobno automatski zamjenjivati.
Na konferenciji za novinare istaknuta je uloga važnosti autonomije liječnika u propisivanju odabranog lijeka na osnovi kliničke procjene pacijenta, bolesti i lijeka, bez administrativnih zabrana i naloga o propisivanju lijekova.
Bolesnici se pribojavaju promjene lijekova zbog nemedicinskih razloga
Predstavnici udruga pacijenata koji se liječe biološkom terapijom iznijeli su svoja iskustva s primjenom bioloških lijekova, ali i bojazni vezane za promjene lijekova:
„Budući da praksa zamjene bioloških lijekova u Europi i svijetu nije nova te da mnogi zdravstveni sustavi nameću liječnicima zamjenu izvornih bioloških lijekova biosličnim lijekovima iz nemedicinskih razloga kao što je niža cijena, ovakva zabrinutost za prava i sigurnost pacijenata u hrvatskome zdravstvenom sustavu nije neopravdanaˮ, rekla je predsjednica Europa Donne Hrvatske prim. dr. Vesna Ramljak.
Udruge pacijenata zaključile su da će se uvođenjem informiranog pristanka učvrstiti povjerenje te će se odgovarajuća odluka o propisivanom biološkom lijeku moći provoditi samo uz autonomnu odluku liječnika i partnerski odnos s pacijentima.
Prihvaćanjem informiranog pristanka liječnik obiteljske medicine ili ljekarnik neće moći promijeniti biološku terapiju, čime se ulijeva povjerenje među pacijentima.
Izdavanje biološke terapije u ljekarnama
Za većinu oboljelih biološka je terapija revoluciju u liječenju, u smjeru ulaska u remisiju, usporavanju progresije bolesti, sprečavanju nastanka invaliditeta te preranog odlaska u invalidske mirovine, vraćanja u proces rada i nemjerljivo podizanje kvalitete života. Trenutačna je praksa da oboljeli u Hrvatskoj svoju biološku terapiju, supkutanu i intravenoznu, primaju isključivo u bolnicama. Nakon proteka ciklusa moraju odlaziti u bolničku ustanovu u kojoj se liječe kako bi preuzeli novu dozu za novi ciklus. Takav način preuzimanja terapije, unatoč sve većoj samostalnosti bolesnika, s obzirom na to da mnogo oboljelih dolazi iz manjih sredina u veće gradove, što je napor bolesnicima te iziskuje troškove.
Na konferenciji je istaknuto da pojedini bolesnici zbog preuzimanja terapije i traženja „slobodnog dana“ ili dana bolovanja imaju problema s poslodavcima. Udruge pacijenata istaknule su kako je došlo vrijeme za moderniji pristup preuzimanju supkutane terapije, to jest preuzimanje terapije u ljekarnama na recept jer se već provodi kod oboljelih dječje i adolescentne dobi, te u susjednoj Sloveniji. Takav bi način uvelike olakšao oboljelima način preuzimanja te smanjio troškove bolesnicima iz udaljenih mjesta. Troškovi bi se znatno smanjili i Hrvatskom zavodu za osiguranje koji neće morati plaćati putne troškove te će se smanjiti gužve na bolničkim odjelima.
INFORMIRANI PRISTANAK ZA PACIJENTE U SLUČAJU PRIMJENE BIOLOŠKE TERAPIJE
⎕ Liječenje biološkim lijekom __________________________________ (navesti zaštićeno i nezaštićeno ime lijeka) osobno mi je objasnio moj liječnik. Liječnik je sa mnom raspravio i objasnio mi sve informacije vezane uz primjenu lijeka, djelotvornost lijeka te moguće nuspojave. Liječnik mi je objasnio podatke iz kliničkih studija biološkog lijeka koji mi je propisan. Pročitala/pročitao i razumjela/razumio sam ovaj Informirani pristanak i odgovoreno mi je na sva pitanja.
⎕ Liječenje biološki sličnim lijekom __________________________________ (navesti zaštićeno i nezaštićeno ime lijeka) osobno mi je objasnio moj liječnik. Liječnik je sa mnom raspravio i objasnio mi sve informacije vezane uz primjenu lijeka, djelotvornost lijeka te moguće nuspojave. Liječnik mi je objasnio podatke iz kliničkih studija biološki sličnog lijeka koji mi je propisan.
Liječnik je odgovorio na sva moja pitanja o biološki sličnom lijeku i razumijem omjer koristi i rizika, koji mi je u potpunosti objašnjen. Pročitala/pročitao i razumjela/razumio sam ovaj Informirani pristanak i odgovoreno mi je na sva pitanja.
Poziv na praćenje sigurnosti lijekova
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti i osiguranju sljedivosti lijekova.
Aktivno praćenje sigurnosti lijekova nakon odobravanja obvezno je za sve lijekove, ali je u slučaju bioloških i biosličnih lijekova nuspojave potrebno dodatno pratiti, prijavljivati i obrađivati na razini zaštićenog (trgovačkog) naziva lijeka i broja serije kako bi se omogućila preciznost u njihovoj sljedivosti, s obzirom na specifične karakteristike ovih lijekova. Ovime se podržava prikupljanje podataka o rijetkim nuspojavama koje nisu mogle biti prepoznate na ograničenoj populaciji bolesnika tijekom kliničkog razvoja biosličnog lijeka, prikupljanje podataka o nuspojavama predvidivim na temelju farmakokinetike originalnog lijeka, utvrđivanje novih sigurnosnih signala, prikupljanje podataka o sigurnosti u indikacijama u kojima biološki sličan lijek nije ispitivan.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, a to uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u Uputi o lijeku potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ili je potrebno svaku sumnju na nuspojavu prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) putem:
- on-line aplikacije za prijavu nuspojava od strane pacijenata dostupne na internetskim stranicama www.halmed.hr.
- obrasca dostupnog na internetskim stranicama www.halmed.hr. Prijave je moguće poslati elektronskom poštom u Word formatu (nuspojave@halmed.hr), poštom (Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb) ili telefaksom (01/488 41 10).
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
| Ime i prezime pacijenta ___________________________ Potpis pacijenta ___________________________ Ime i prezime zakonskog zastupnika (ako je primjenjivo) ___________________________ Potpis zakonskog zastupnika (ako je primjenjivo) ___________________________ Ime i prezime svjedoka (ako je primjenjivo) ___________________________ Potpis svjedoka (ako je primjenjivo) ___________________________ Datum: ___________________________ |
NAZIV USTANOVE ___________________________Ime i prezime liječnika ___________________________ Potpis liječnika ___________________________ Datum: |
Nakon dovršenja informirani pristanak čuvajte s ostalom medicinskom dokumentacijom.
Download obrasca informirani pristanak.
